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纯化水设备

纯化水设备是用于各需要通过行业GMP认证行业需求的设备,多用于生物化工行业。一般材质由全不锈钢材质制成,并且在用水点之前都必须装备杀菌消毒装置。一般采用反渗透(RO),EDI等最新工艺,比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺,以满足制yao厂、器械企业等纯化水的制取、注射用水制取的用水要求。
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纯化水设备是用于各需要通过行业GMP认证行业需求的设备,多用于生物化工行业。一般材质由全不锈钢材质制成,并且在用水点之前都必须装备杀菌消毒装置。一般采用反渗透(RO)EDI等最新工艺,比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺,以满足器械企业等纯化水的制取、注射用水制取的用水要求。 

医药纯化水设备

1、基本内容

生物化工业符合GMP认证的纯化水设备

(1)水质符合2010版yao典标准和GMP中的各项规定

(2)设备全自动运行和有条件的全自动处理程序(如反冲洗、再生、酸洗、消毒程序)

(3)单体和管道设备符合GMP的要求(如后端处理设备如杀菌器、膜滤、终端水箱、管路均采用316L材料, 预处理设备的管路采用UPVC管材)

2、纯化水设备工艺流程

1、原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-第一级反渗透 -PH调节-中间水箱-第二级反渗透-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器微孔过滤器-用水点

3、制生物化工用水分类及水质指标

1、制生物化工用水(工艺用水:生物化工生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、注射用水分类

1)饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水或深井水,又称原水,其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典规定,饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。

2)纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制生物化工用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。

3)注射用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

3、制生物化工用水的水质标准

1)饮用水:应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)

2)纯化水:应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。 在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃

3)注射用水:应符合2000中国药典所收载的注射用水标准

4、GMP对制生物化工用水制备装置的要求

1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。

4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。

5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。

6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。

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